Dépister plus tôt, soigner mieux
Cadre réglementaire
Les protocoles de recherche sont autorisés et encadrés depuis 2020. L'emploi en pratique courante, lui, ne relève d'aucune catégorie juridique existante. Ce n'est pas une interdiction, c'est une lacune — et il existe un mécanisme pour en sortir.
Ce que dit le droit français aujourd'hui, et ce qu'il ne dit pas.
« Aucun texte ne permet à ce jour de prévoir qu'un animal puisse faire office de dispositif médical. »
Académie vétérinaire de France, 2024.
Il n'existe donc pas d'interdiction : il existe une absence. Le chien de détection ne relève d'aucune catégorie juridique existante, et cette lacune suffit à empêcher son emploi comme aide au diagnostic, quels que soient les résultats publiés.
La conséquence est concrète. Aucun déploiement pérenne n'a abouti en France : les projets d'aéroport, de site ministériel et de milieu scolaire sont restés sans suite, et la seule intervention de terrain a été un appui ponctuel en Corse. Les protocoles de recherche, eux, sont autorisés, encadrés et conduits depuis 2020 en milieu hospitalier.
Les travaux de l'Institut ne se déroulent pas hors du droit. Ils relèvent du régime de la recherche impliquant la personne humaine.
Autrement dit, la recherche dispose d'un cadre. C'est l'usage en pratique courante qui n'en a pas.
Deux avis publics, deux administrations saisies. Aucun n'a conclu à un obstacle scientifique.
Le Haut Conseil « admet que ce dépistage constitue un outil intéressant, en particulier dans des situations où les prélèvements classiques sont difficiles à réaliser », mais « ne peut envisager, à ce stade de la pandémie de Covid-19, de recommander son utilisation en dépistage de masse ou en routine ». Il « recommande la poursuite des activités de recherche ».
Haut Conseil de la santé publique, avis du 16 septembre 2022.
La recherche a été financée par le mécénat privé. L'étude SALICOV a bénéficié du soutien du ministère de l'Agriculture et de la Région Île-de-France, et les services départementaux d'incendie et de secours ont mis à disposition chiens et conducteurs.
Dans le même temps, l'Institut pilotait à distance les travaux d'une soixantaine de pays sous le contrôle de l'Organisation mondiale de la santé. La reconnaissance internationale du procédé a précédé sa qualification en droit français.
Ni dispositif médical, ni examen de biologie médicale : un acte d'orientation.
L'Institut propose de qualifier la détection canine d'acte d'orientation pré-analytique. Le chien ne pose pas de diagnostic et ne se substitue à aucun examen. Il oriente la décision clinique en amont de l'examen de confirmation.
Cette qualification correspond à ce que les résultats publiés établissent réellement. La valeur du procédé ne tient pas à sa capacité à affirmer une maladie, mais à sa capacité à écarter : dans l'étude de 2022 portant sur sept chiens, la valeur prédictive négative atteint au moins 98 % pour six chiens sur sept à une prévalence de 10 %.
Un outil qui permet de ne pas examiner tout le monde n'a pas besoin du statut de dispositif médical. Il a besoin d'une case.
Un mécanisme existant, conçu exactement pour les organisations qui ne rentrent pas dans les cadres établis.
L'article 51 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018 permet d'expérimenter de nouvelles formes d'organisation en santé, en dérogeant aux règles de droit commun qui les rendraient impossibles.
Le dispositif ne requiert pas de créer un statut nouveau pour le chien. Il permet d'évaluer, en conditions réelles et sur une durée bornée, un acte d'orientation qui n'entre dans aucune nomenclature — ce qui est précisément la situation.
Que la détection olfactive canine soit reconnue comme acte d'orientation pré-analytique, et qu'une expérimentation encadrée soit autorisée sur le fondement de l'article 51 de la LFSS 2018.